동아ST

동아에스티는 의약품 개발에 있어 임상시험, 생동시험 등을 통해 인체에 미치는 영향을 다각도로 파악하여 위해요소를 제로화하고자 노력하고 있습니다. 또한 GLP, GCP, ICH 등 국내외 가이드라인에 맞춰 안전성 우선확보에 최우선하고 있습니다.

동아에스티는 원자재 공급업체에 명확한 품질관리 기준을 제시하고 품질점검리스트를 매뉴얼화 하고 있습니다. 공급업체 평가를 주기적으로 시행하고 있어 제품에 사용하는 원자재공급에 있어 최상의 품질을 유지하고 있습니다.

원료공급부터, 생산, 출하까지 GMP기준에 맞게 매 생산로트별로 공정별 품질관리를 통해 안전성 확보를 하고있습니다. 또한 최종 출하 전 모든 사항에 대해 이상유무를 확인하여 고객에게 안전한 제품이 공급되도록 하고 있습니다.

소비자 제품 사용에 있어 GVP기준에 맞게 의약품 이상사례, 안전성 관련 문제에 대해 탐지, 평가, 해석, 예방을 진행하고 있습니다. 그리고 출하제품에 대해 경시적인 변화가 있는지 시판 후 안정성 시험을 통해 관리하고 있습니다.

동아에스티는 ICH Q9를 준수하여 잠재적 위험을 발굴, 평가하여 고객의 건강에 위해가 될 수 있는 위험수준을 관리하고 있습니다. 품질 위험 관리는 과학적 지식을 기반으로 하며, 궁극적으로 환자의 보호를 목적으로 체계적으로 실시합니다. 그리고 QbD 시스템을 적용하여 과학적 근거와 위험 관리에 기반해 최적의 의약품 개발 및 품질관리 전략을 수립하며, 의약품 제조와 사용 과정에서 발생 가능한 위험을 사전에 예방하며 지속적인 품질 개선을 진행하고 있습니다.